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Vacuna para embarazadas contra el virus sincicial respiratorio

Próximamente en la Argentina.
La vacuna contra el principal virus que causa bronquiolitis y neumonías en bebés estará incluida en el calendario oficial de inmunizaciones de la Argentina para mujeres embarazadas entre la semana 32 y 36.

La vacuna para la bronquiolitis durante el embarazo ha sido aprobada y se espera que se aplique de manera gratuita y obligatoria a partir del 1° de enero de 2024, según la resolución 4218/2023 publicada en el Boletín Oficial. Sin embargo, actualmente no está disponible en Argentina.

La medida fue acordada en el Consejo Federal de Salud, que incluye a las autoridades sanitarias de la Nación y las provincias, y cuenta con el respaldo de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn).

En Argentina hasta la semana 42 del año 2023 se notificaron 198.889 casos de Bronquiolitis, con una tasa de incidencia acumulada de 13.632,5 casos/100.000 habitantes, verificando un aumento respecto a los casos de 2018 y a los de los años pandémicos 2020 y 2021. Con respecto a los casos de IRAB graves entre las semanas 13-21 de 2023, la positividad para VSR alcanzó su valor máximo de 76 %.

Con respecto a los casos de infecciones respiratorias graves entre marzo y mayo de este año, la positividad para el virus sincicial alcanzó su valor máximo de 76 %.

La mayoría de los lactantes previamente sanos que desarrollan bronquiolitis por VSR no requieren hospitalización y mejoran clínicamente en pocos días.

Sin embargo, aproximadamente entre el 1% y el 3% de los niños menores de 12 meses serán hospitalizados por cuadros severos, con la mayor tasa de hospitalización en los primeros 6 meses de vida.

Aprobación por la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) y ANMAT autorizó la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio:

  • El objetivo es prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad.
  • La decisión se basa en datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 en más de 7,000 personas embarazadas, incluyendo a sus bebés en un total de más de 14,000 participantes del ensayo.
  • El ensayo clínico pivotal, denominado MATISSE (MATernalImmunization Study for Safety and Efficacy), se trató de un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VSR en lactantes nacidos de personas sanas vacunadas durante el embarazo. Los resultados se publicaron en The New EnglandJournalof Medicine en abril de 2023.
  • La vacuna se llama Abrysvo® elaborada por el laboratorio Pfizer y fue aprobada en EE.UU para su uso entre las 32 y las 36 semanas gestación y se administra como una inyección de dosis única intramuscular.

La eficacia de la vacuna

La vacuna desarrollada por la empresa Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B del virus. Se aplica en las personas gestantes con una dosis de 1 mililitro intramuscular y produce una inmunización pasiva a niñas y niños.

Los estudios indican que la eficacia de la inmunización contra la enfermedad severa es del 81,8% a los 80 días.

En el estudio de fase 3 un total de 3682 embarazadas recibieron la vacuna Abrysvo® y 3676 recibieron placebo.

Se evaluaron 3570 y 3558 lactantes, respectivamente. Se produjeron enfermedades graves del tracto respiratorio inferior atendidas médicamente dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 6 bebés de mujeres en el grupo de la vacuna y 33 bebés de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 81,8%; IC del 99,5%, 40,6 a 96,3); 19 casos y 62 casos, respectivamente, ocurrieron dentro de los 180 días posteriores al nacimiento (eficacia de la vacuna, 69,4 %; IC del 97,58 %, 44,3 a 84,1).

La enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS con asistencia médica ocurrió dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 24 bebés de mujeres en el grupo de la vacuna y 56 bebés de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 57,1%; IC del 99,5%, 14,7 a 79).

Les informamos que estaremos atentos a la llegada de la vacuna a los vacunatorios de nuestro país.En cuanto tengamos novedades sobre su disponibilidad, estaremos comunicándolo de manera oportuna y clara para que puedan acceder a la vacunación.

Les pedimos que estén atentos a los canales oficiales de información para recibir las actualizaciones sobre este importante avance en la prevención de enfermedades respiratorias.


Departamento científico de la Fundación Vacunar

Referencias:

  1. Kampmann, B., Madhi, S. A., Munjal, I., Simões, E. A. F., Pahud, B. A., Llapur, C., Baker, J., Pérez Marc, G., Radley, D., Shittu, E., Glanternik, J., Snaggs, H., Baber, J., Zachariah, P., Barnabas, S. L., Fausett, M., Adam, T., Perreras, N., Van Houten, M. A., Kantele, A., … MATISSE Study Group (2023). Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. The New England journal of medicine, 388(16), 1451–1464. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2216480
  2. FDA. La FDA aprueba la primera vacuna para personas embarazadas y prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-la-primera-vacuna-para-personas-embarazadas-y-prevenir-el-virus-respiratorio
  3. Soni A, Kabra SK, Lodha R. Respiratory Syncytial Virus Infection: An Update. Indian J Pediatr. 2023 Jun 16. doi: 10.1007/s12098-023-04613-w. Epub ahead of print. PMID: 37326948.
  4. https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-autorizo-la-vacuna-para-personas-gestantes-contra-el-virus-sincicial-respiratorio
  5. https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/300984/20231218